최근 파로스아이바이오 기업 전망에 대한 포스팅을 했었는데, 공교롭게도 최근 라모스티닙이 WHO에 등재되었다는 소식과 함께 상한가를 가버렸다. 그렇다면, 파로스아이바이오는 살아난 것일까?
파로스아이바이오 기업 전망 및 투자가치 2025_10_28
파로스아이바이오 기업 전망 및 투자가치기업 개요파로스아이바이오는 2016년 설립된 인공지능(AI) 기반 혁신 신약개발 전문기업으로, 2023년 7월 기술특례를 통해 코스닥에 상장했습니다. 회사는
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라모스티닙(국제일반명: Lasmotinib)이 WHO(세계보건기구)에 등재되었다는 의미는, 이 약물이 국제적으로 공식 명칭(INN, International Nonproprietary Name)으로 인정받았다는 뜻입니다. 즉, WHO의 국제일반명(INN) 등재는 신약이 각국에서 동일한 이름으로 통용되고, 앞으로 글로벌 임상, 허가, 유통, 보험 적용 등 여러 의료 및 제약 절차에서 공식적으로 활용될 수 있음을 의미합니다.
라모스티닙 WHO 등재의 의미
- WHO 국제일반명 등재(INN 등재)는 라모스티닙이 세계적으로 통용되는 공식 이름을 부여받았다는 뜻.
- 이 등재를 통해 향후 글로벌 임상이나 국가별 허가 과정에서 해당 명으로 신약 심사 및 유통이 가능.
- 등재 자체가 신약의 안전성과 유효성을 글로벌 무대에서 인정받았다는 신호와 동시에, 희귀·난치성 질환(특히 AML, 급성 골수성 백혈병) 환자에게 치료 옵션으로서의 공식성을 획득했음도 나타냅니다.
- WHO 등재는 의약품 보험 급여 및 각국의 공식 처방전 등록, 국제 연구·협력에도 중요한 기반이 됩니다.
라모스티닙의 개발 및 현황
- 라모스티닙은 파로스아이바이오가 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼을 이용해 개발한 신약으로, 주요 적응증은 FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자입니다.
- 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 유효성을 확인했고, 현재 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있습니다.
- 적응증을 재발성 난소암 등으로 확대해 임상시험을 진행 중입니다.
- 라모스티닙은 2019년 FDA(미국), 2024년 EMA(유럽의약품청)에서 희귀의약품(오펀 약물) 지정도 받은 바 있습니다.
요약
라모스티닙의 WHO 등재는 글로벌 신약 개발 및 공급의 필수 관문을 통과했다는 의미로, 앞으로 국제적 임상연구·허가·치료 보급 등에서 중요한 이정표가 됩니다.
라모스티닙이 효과가 있다는 말은, 임상 1상 결과에서 안전성과 유효성이 확인됐다는 의미입니다. 즉, FLT3 변이가 있는 재발·불응성 AML(급성 골수성 백혈병) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 약의 효과가 확인되어, 다음 단계 임상시험으로 진입할 근거를 확보한 상태입니다.
임상 결과의 구체적 내용
- 임상 1a상에서는 낮은 독성과 혈액 내 안전성이 입증되었고, 임상 1b상에서는 종합완전관해율(CR + CRi)이 50% 수준으로 보고됐습니다.
- 임상 환자의 다수가 기존 치료제 실패 또는 불응성 환자였음에도 불구하고 관해율이 확인되었다는 점에서 신약의 치료 가능성이 검증되고 있습니다.
- 다만 1상 임상은 소수 환자를 대상으로 진행된 안전성, 유효성 탐색 단계이며, 더 큰 규모의 임상 2/3상을 통해 실질적 치료 효과와 장기 안전성, 생존율 개선 여부를 본격적으로 평가하게 됩니다.
- WHO 등재는 임상 결과를 공식적으로 인정받아 전 세계적으로 신약 개발과 치료제 도입이 가능하다는 의미이지, 곧바로 모든 환자에게 적용된다는 뜻은 아닙니다.
결론
현재까지 공개된 임상 1상 자료에서는 라모스티닙이 기존 치료 실패 환자에게서도 유의미한 효과를 보이고 안전성도 확인되어, 다음 단계 임상 평가와 상용화를 위한 중요한 근거가 마련된 상태입니다.
라모스티닙(라스모티닙)의 상용화 가능성은 현재 임상 1상 결과가 긍정적으로 평가되었고, 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있어 중장기적으로 충분히 있습니다. 상용화가 이루어지려면 임상 2상과 3상을 거쳐 각국 허가 절차를 모두 통과해야 하므로, 짧게는 2~3년, 길게는 5년 이상 소요될 수 있습니다
임상 및 허가 진행 현황
- 현재 글로벌 임상 2상(AML 대상)이 준비 중이며, 난소암 적응증도 국내 임상 1상을 진행 중입니다.
- 임상 2상에서 안전성과 유효성이 더 큰 환자군에서 입증되어야 하고, 그 뒤 임상 3상에서 최종 치료 성과와 장기 안전성, 생존율 개선 등이 검증되어야 합니다.
- 보통 항암제 신약이 임상 2~3상을 모두 마치고, 각국 식약처 허가 심사를 완료하는 데 최소 3~5년이 걸립니다.
- 일부 병원에서는 치료목적 사용 허가(“식약처 치료목적 사용 승인”)를 받은 사례가 있어, 임상 환자나 시급한 치료가 필요한 일부 환자군에서는 제한적으로 사용될 수 있습니다.
최종 시장 출시 예상 시기
- 임상 단계와 허가 난이도, 글로벌 심사 절차, 신약개발 속도를 감안하면 이르면 2028년~2030년경 상용화가 예상됩니다.
- 다만 주요 국가(미국, EU, 한국)별 신속심사와 데이터 발표 일정에 따라 다소 조기 시판이 가능할 수도 있습니다.
결론
라모스티닙은 상용화 가능성이 높은 신약으로, 현재 임상 2상 진입 준비 중이며, 성공적으로 임상 단계를 마치면 앞으로 3~5년 이내(2028년~2030년 전후)에 글로벌 시장 출시 가능성이 있습니다.
파로스아이바이오의 주식 투자는 고위험·고수익형 바이오 섹터의 특징이 뚜렷하게 드러나는 사례입니다. 라모스티닙(암 치료제) 등 파이프라인의 임상 진전과 WHO 등재 등은 분명 시장에서 긍정적 시그널로 작용하고 있어, 중장기 “성공 기대감”에 베팅하는 성장형 투자자에게 매력적으로 보일 수 있습니다. 그러나 단기적 변동성, 실적 부진, 임상 실패 또는 지연 리스크 등 위험요인 역시 매우 크다는 점을 유념해야 합니다.
투자 매력 요인
- AI 기반 신약개발 테마, 글로벌 임상 진전, WHO 등재 등으로 주목받고 있으며, 신약 상용화 성공 시 폭발적 성장(“게임체인저 기대감”)이 가능합니다.
- 현금 유동성, 낮은 부채비율 등 재무 안정을 일정 수준 보유하고 있어 중장기 연구 및 임상 전략을 이어갈 여력도 있습니다.
투자 리스크 및 단점
- 고베타(변동성 매우 높음) 종목으로, 임상 성공/실패, 기술수출 기대 등 이슈에 따라 주가가 급변할 수 있습니다.
- 최근 1년 및 3~6개월 수익률은 마이너스 구간이 많아, 기다림과 인내심이 필수이며 단기 매매에는 적합하지 않습니다.
- 2024~2025년 실적은 계속 적자 상태이고, 상용화 시점까지 추가적인 자금조달 리스크(유상증자, CB 등)도 존재합니다
투자 전략 제안
- 임상 성공/상용화 시 고수익이 기대되지만, 실패 또는 지연 시 급락 위험도 상존하므로 “분할 매수”, “분산 투자”, “중장기 관점”이 요구됩니다
- 신약 개발 및 임상, 글로벌 기술 수출, 추가 파이프라인 진전, 대형 파트너십 뉴스 등에 적극적인 모니터링이 필수입니다.
- 단기 급등락에 흔들리지 않는 구조적 투자 전략이 필요한 대표적 개발형 바이오주입니다.
결론적으로, 파로스아이바이오는 신약 개발 성공 기대감과 성장성은 크지만, 위험도와 변동성이 높으므로 포트폴리오 내 비중을 낮추고, 변동성 관리와 분기별 뉴스를 지속적으로 체크하며 중장기적 시각으로 접근하는 것이 바람직합니다.
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